【新冠肺炎】顧問專家委員會建議緊急使用科興疫苗

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政府的新冠病毒疫苗顧問專家委員會(顧問專家委員會)周二(16日)就科興控股(香港)有限公司提交其新冠疫苗的補充數據和資料舉行會議。

顧問專家委員會於2月10日就科興提交的新冠疫苗緊急使用申請舉行會議,檢視了相關的安全、效能及質素的資料,並要求科興提供補充的數據和資料以確立其新冠疫苗作為預防新冠肺炎的效益大於風險。科興及後已按要求整理相關數據及向衞生署提交了補充資料,釐清除緊急情況外,建議第一劑和第二劑疫苗應相隔28日接種。至於注射疫苗後出現病毒抗體的情況以支持接種相隔時間,科興早前提交的第一及第二期臨床測試顯示,疫苗能於成人及長者身上有效誘發免疫反應及產生抗體。此外,科興亦已就其疫苗在巴西進行的第三期臨床測試中有關測試疫苗的免疫原性(誘發免疫反應包括產生抗體)的情況提交資料。

在會議上,委員會審視早前科興提交及後來補充的有關安全、效能及質素的資料,認為有關的臨床資料基於其試驗設計、國家、目標人群及測試目標等不同情況下的結果,顯示科興的疫苗於18歲以上人士的有效率介乎50.65%至91.25%,疫苗的安全情況理想,品質性資料顯示製造商符合生產質量管理規範標準,並且已獲得國家藥品監督管理局及其他海外藥物規管機構核准使用。

顧問專家委員會認為認可使用科興的新冠疫苗作為預防新冠肺炎的效益大於風險。為確保有關疫苗持續安全、有效及具品質保證,顧問專家委員會建議施加條件要求申請人執行相關的風險管理計劃,並繼續提交最新的臨床數據、每一批次的化驗分析證明書,以及適時更新質素文件等。為加強疫苗資訊的透明度,顧問專家委員會就疫苗的專業建議會向公眾公開,有關文件稍後會上載至食物及衞生局網頁。

政府歡迎顧問專家委員會就申請認可的疫苗作出建議。食物及衞生局局長會考慮有關建議,盡快就批准認可疫苗作緊急使用作出決定。政府會確保疫苗符合安全、效能和質素的要求,以及按照《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章)相關要求及程序嚴格審批作緊急使用,方會安排市民接種。為加強公眾對疫苗的信心,政府疫苗接種工作會繼續以科學實證為根據及公開透明為原則,適時透過不同渠道向市民提供有關疫苗的最新資訊,並公布專家就疫苗提供的意見,讓市民掌握有關疫苗的正確和全面的資訊。

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