【新冠肺炎】復星及德國藥廠BioNTech疫苗獲批在港使用

港府今日(25日)根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章),認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗(即Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine(BNT162b2)Concentrate for Dispersion for Injection)在香港作緊急使用。

BioNTech新冠疫苗(網上圖片)

根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》,食物及衞生局局長可在參考新型冠狀病毒病疫苗顧問專家委員會(顧問專家委員會)的意見後,認可符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗在香港於緊急情況下作指明目的,基本上指由政府推行的疫苗接種計劃。顧問專家委員會已向食物及衞生局局長提交建議,認為在現時疫情情況下,認可使用復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗作為預防新型冠狀病毒病的效益大於風險。

食物及衞生局局長經參考顧問專家委員會的意見,並考慮2019冠狀病毒病對公眾健康構成的威脅,認為有關認可屬必要,並且符合公眾利益,已行使《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》第3條所賦予的權力,認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗在香港作指明目的。有關認可由2021年1月25日起生效。為確保有關疫苗持續安全,有效及具品質保證,食物及衞生局局長對上述認可附加條件,包括要求申請人必須繼續提交有關疫苗的最新臨床數據、安全更新報告、藥廠生產每批疫苗的品質證明文件等。

顧問專家委員會亦注意到一些海外國家,就接種復星醫藥/德國藥廠BioNTech疫苗後收到的懷疑不良情況的報告。根據有關當局公布的資料,疫苗一些常見的副作用,例如發燒或噁心,可能會對一些自身已有嚴重病患、身體尤其虛弱的人士有影響。衞生署已因應顧問專家委員會建議,要求疫苗供應商提供相關資料。衞生防護中心轄下的聯合科學委員會會審視相關資料,以助釐定接種該疫苗的優先組別須注意事項。為加強疫苗資訊的透明度,顧問專家委員會就疫苗的專業建議已上載至食物及衞生局網頁

根據疫苗供應商提供的資料,準備供港的首批約100萬劑復星醫藥/德國藥廠BioNTech疫苗已經完成生產程序,並在進行安全和品質測試。視乎有關測試順利完成和通過,有關疫苗預計可於2月下旬由德國運抵香港。政府會在接收到有關疫苗並完成必須的質檢程序後,盡快啟動由政府主導的全港性疫苗接種計劃。政府會同時繼續積極跟進其餘本港已採購疫苗的緊急使用批核和供應時間表,並做好相關疫苗接種安排的籌備工作。政府亦會繼續按照疫苗採購策略,預先採購其他能夠符合安全、效能及質素要求包括仍在研發階段的新冠疫苗,以確保全港市民能有不同疫苗及足夠供應可供接種。

 

為配合疫苗接種計劃,以及監察接種有關疫苗後的任何不良情況,政府已成立新冠疫苗臨床事件評估專家委員會(委員會),就接種新冠疫苗可能出現的不良反應情況進行持續監察,並在認可新冠疫苗的安全監察提供專業意見和建議。委員會由香港大學內科學系臨床教授孔繁毅和香港紅十字會輸血服務中心行政及醫務總監李卓廣醫生共同主持。委員會其他成員分別來自本地大學、醫院管理局和衞生署,專業範疇涉及法醫病理學、血液學、免疫學、微生物學、腦神經科、兒科、藥理學、藥劑學等。委員會名單載於附件。

 

政府發言人重申:「政府會確保疫苗符合安全、效能和質素的要求,以及按照《規例》相關要求及程序嚴格審批作緊急使用,方會安排市民接種。我們留意到世界衞生組織(世衞)全球顧問委員會發表的聲明指出,檢視了歐洲及世衞全球數據庫的呈報死亡個案,認為個案的總死亡率及死因,都符合預期,體弱長者接種BNT162b2(復星醫藥/德國藥廠BioNTech)新冠疫苗後,死亡率並無異常增加,認為長者接種該疫苗仍然有利。為加強公眾對疫苗的信心,政府疫苗接種工作會繼續以科學實證為根據及公開透明為原則,同時亦會就疫苗的使用進行持續監察。政府會適時透過不同渠道向市民提供有關疫苗的最新資訊,並公布專家就疫苗提供的意見,讓市民掌握有關疫苗的正確和全面的資訊。」

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