政府刊憲制訂新冠疫苗緊急使用規例

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政府周三(23日)刊登憲報,訂立《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章)(《規例》),在目前公共衞生緊急狀態下提供法律框架,引入符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗作緊急使用。《規例》的生效期至明年12月23日。

《規例》賦權食物及衞生局局長,根據一款新冠疫苗的客觀醫學數據,包括第三期臨床研究數據,參考一個獨立的顧問專家委員會的專業意見,及參照一個本港以外藥物規管機構核准使用(包括緊急使用),可以認可該款新冠疫苗,批准疫苗在香港在緊急情況下作指明用途。

根據《規例》獲批准緊急使用的認可疫苗,市民在接種前會獲明確告知疫苗的相關資料,並須在其明確表示知情同意下接種。

食衛局發言人表示,雖然即將投入市面的疫苗已經過嚴格的臨床測試以確定其安全性,惟研發期相比一般疫苗被大大壓縮,因此不能完全排除在大規模人口接種後可能會出現罕見或未能預見的嚴重不良反應。為了令疫苗製造商盡早推出新冠疫苗,一般採購協議會為疫苗製造商提供一定程度的免責權,但有關免責權並不包括涉及疫苗製造商嚴重疏忽、欺詐或蓄意不當行為的事故;或疫苗的品質未達要求或在安全性方面出現問題,又或有關疫苗未能符合相關製造標準或藥品安全所需的條件要求。

經參考外國就有關問題的做法後,特區政府計劃成立保障基金。市民一旦因接種疫苗而出現罕見或未能預見的嚴重不良反應時,他們仍然可以向藥廠追究責任,而保障基金會承擔經法庭或仲裁決定的賠償金額,並可以預支部分金額以盡早為有關市民提供經濟上的支援。政府正擬訂相關機制及細節,並會盡快向立法會財務委員會申請撥款。

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