國家藥監局:武漢生物疫苗出問題屬偶發

國家藥監局新聞發言人今日說,武漢生物一批疫苗效價不合格的主要原因,是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。

(網頁截圖)

發言人說,2017年原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院,在國家藥品抽檢中發現,武漢生物(武漢生物製品研究所有限責任公司)生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定,白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公佈。經現場檢查和企業回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。

發言人表示,發現效價不合格後,原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全面現場檢查,並會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物,企業及時封存和召回不合格疫苗。

沒收違法所得及罰款

經查,武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400,520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190,520支,銷往河北省疾病預防控制中心210,000支。企業召回全部未使用的疫苗,並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。

2018年3月,原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業已經完成整改,符合藥品生產質量管理規範(藥品GMP)。

處罰情況方面,發言人表示,原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日,武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規,對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

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